Kozmetik ürününüz ne kadar güvenli? - Ürün Güvenliği

Kozmetik Yönetmeliğini Sizler İçin İnceledik

 "Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik" 15/07/2015 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlandı ve ardından Kozmetik Yönetmeliği’nde güncellemeler yapıldı.
Kozmetik Yönetmeliği’nde ki değişiklikleri incelediğimizde;

Öncelikle yönetmelikte genel olarak İl sağlık müdürlüğü veya sağlık bakanlığı yerine ilaç ve tıbbi cihaz kurumu ifade eden “ kurum” kavramı kullanıldığını görüyoruz.

Bitmiş kozmetik ürün, Boyar maddeler,  Ciddi istenmeyen etki, Geri çağırma,  İstenmeyen etki,  İyi İmalat Uygulamaları,  Kanun,   Karışım,  Koruyucular,  Kozmetik ürün, Kozmetik ürün bileşenleri, Kurum, Madde, Nanomateryal,  Nihai kullanıcı, Piyasada bulundurma,  Piyasadan çekmek, Piyasaya arz, Prototip, UV filtreleri olarak yeni tanımlar eklenmiş,

Piyasaya arz edilecek ürün tanımında değişiklik yapılmış ve “insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmalıdır “ tanımı, yeni yönetmelikte ; “insan sağlığı açısından güvenli olmalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Boyar Maddelerle ilgili olan maddede yeni yönetmelikte; Kapsam genişleterek daha önce hariç tuttuğu saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla boyar maddeleri de ilave ederek dahil etmiştir.Ayrıca; Ek IV’te belirtilenler dışında ve burada belirtilmesine karşın uygun koşulları sağlamayan boyar maddeleri, ürünlerin içeremeyeceği vurgulanmıştır.

Ürün etiketleriyle ilgili olarak; Kozmetik ürün ambalajında birden fazla adresin olması durumunda, ürün bilgi dosyasının hangi adreste olduğu belirtilmesi ve ithal edilen ürünlerin menşeinin belirtilmesi gerektiği maddesi eklenmiştir.

Açıldıktan sonra dayanıklılık kavramının aranmadığı ürünlerin etiketinde yer alması zorunlu maddelerden kum saati ibaresine ilişkin olarak,minimum dayanma süresinin tanımı yapılmış ve Ek VII/3’te belirtilen sembol veya “_/_ tarihinden önce kullanılmalıdır” ifadesinin gelmesi gerektiği ve tarihin açıkça ve sırasıyla ay ve yıl ya da gün, ay ve yıl olarak belirtilmesi gerektiği eklenmiştir.

Yine boyar maddeler içeren ürünlerle ilgili olarak, yönetmeliğin eski yayımında “Birçok renkte piyasaya verilen renkli dekoratif kozmetik ürünler” şeklinde tanım yaparken şimdi ”saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar maddeler hariç olmak üzere” şeklinde bir açıklama getirmiş, boyar maddeleri sıralarken  "içerebilir" ifadesi veya "+/-" sembolü konulmak kaydıyla listelenebileceği ve uygulanabildiği hallerde, CI (renk indeksi) isimlendirmesi kullanılabileceği belirtilmiştir. Yani, saç boyalarında, kına gibi ürünlerde boyar maddeleri sıralarken “içerebilir” , "+/-"  ibareleri kullanılmaz direk olarak boyar maddeler belirtilir ancak göz farı, oje gibi ürünlerde bunlar kullanılabilir olarak açıklama yapılmıştır.

Eski yönetmeliğe göre etikete sığmadığı takdirde sadece dış ambalaja yazılmasında bir problem olmayan bilgiler sadece “içindekiler” kısmı iken, şimdi bu durum “İçindekiler, kullanım önerileri ve uyarılar” için de uygulanabilir olmuştur.

Nanomateryal tanımı yapılmış, kozmetik ürünün içeriğinde nanomateryal olarak mevcut olan ürün bileşenlerinin tamamı ürün bileşenleri listesinde açıkça belirtilmesi gerektiği ve bu bileşenlerin isimlerinin ardından parantez içinde ‘nano’ terimine yer verilmesi gerektiği bildirilmiştir.

Üreticinin, ürün bilgi dosyalarını saklama süresi yükümlülüğü 10 yıl olarak belirlenmiştir.

Sorumlu teknik eleman olarak görev yapabilecek kişilerin meslek tanımlarına “biyokimyager”ler eklenmiştir.

Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi yapan kişi meslek ve görev tanımlarına; diş hekimlerleri eklenmiş, belirtilen alanlarda diplomaya sahip kişilerin dışında; toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişilerinde dosya hazırlamaya yetkilerinin olduğu belirtilmiştir.

Üreticinin piyasaya kozmetik ürün arz ederken, ürünün orijinal ambalajı ve okunabilir ambalaj görseli ile Türkçe etiket örneğini Kuruma sunması gerektiği,

Üreticilerin ciddi istenmeyen etkilerin mevcudiyeti durumunda Kuruma gecikmeksizin bildirim yapması gerektiği ve sorumlulukları açıklanmıştır.

Zehir Danışma Merkezine Bildirim Formunun elektronik ortamda, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna iletileceği belirtilmiştir.

Kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen maddeler listesi dışındaki diğer maddelerle ilgili olan Madde 17 yönetmelikten çıkarılmıştır.

 

İdari yaptırımlarla ilgili olarak; insan sağlığı için ciddi bir risk yarattığının ve yaratabileceğinin tespit edilmesi durumunda, kozmetik ürünün piyasadan çekilmesini, geri çağırılmasını ya da erişiminin kısıtlanmasını sağlamak amacıyla Kurumun sorumluluklarını,

Tüketicilerin uyarılması amacıyla; eskiden ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında uyarı yayımlanırken şimdi internette de ilan verilmesi gerektiği vurgulanmıştır.

Yine aynı konuda kurum daha önce Dış Ticaret Müsteşarlığı ile ortak çalışırken şimdi Ekonomi Bakanlığı çalışmalarına devam eder ve gerekli değişiklik ve düzenlemeler Kurum tarafından yapılır, masrafları üretici tarafından karşılanır.

Nanomateryal içeren kozmetik ürün için, bildirimi,piyasaya arzı ile ilgili açıklamalar yapılan “Cezaî Müeyyideler “ kısmına ek madde 1 tanımlanmıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan testler için , Ek Madde 2 tanımlanmış ve hayvan üzerinde yapılan testler net çekilde yasaklanmıştır,ancak bu madde 2016’da yürürlüğe girecektir.

Karsinojenik, mutajenik ve üreme için toksik maddeler ile ilgili Ek Madde 3 tanımlanmıştır.

“Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-6’sının, Üçüncü Bölümü’nde belirtilen kategori 2, kategori 1A ve 1B kapsamına” atıfta bulunarak bu maddelerin kullanımı yasaklanmıştır.

Nanomateryal içeren kozmetik ürünlerin bildirimleri Geçici Madde 3 eklenmiş ve

Bu maddenin yayımından önce piyasaya arz edilmiş olan nanomateryal içeren kozmetik ürünlerin bildirimleri’nin bu maddenin yayımlanmasından itibaren 6 ay içinde yenilenmesi gerektiği,

Koruyucu maddelerle ilgili istisnai durumlar Geçici Madde 4 olarak,

Bahsedilen koruyucuların kullanımı yasaklanmadığı sadece kullanım oranlarında kısıtlamalar ve değişiklikler olduğu belirtilmiştir.

« tüm haberlere geri dön